Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny wsurowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii.Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowegomogą dawać taki sam efekt.
Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizmwątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nieulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nieprzeprowadzano.
Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłanianiaproduktu MINIRIN tabletki. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalaniei osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania przeciwdiuretycznego przystosowaniu małych doustnych dawek produktu MINIRIN tabletki.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówkiprostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 54) kobiet w ciąży leczonych z powoduchoroby von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży orazstan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badaniaepidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działaniaszkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwójpoporodowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Nie przeprowadzano badań płodności.
Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.
Karmienie piersią
Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę wdużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku jest znaczącomniejsza niż ilość wpływająca na diurezę.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MINIRIN Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy,ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złesamopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki iśpiączkę.
U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia.
U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet.
U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%).Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie(2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka Strona 4 z 10